Universiteit Utrecht Faculteit Farmacie

Farmaceutische Analyse

Voorstel documentatiebeheer voor praktisch werk

Doelstelling:

Uniform gebruik van labjournaals door studenten bij praktisch werk waardoor doel, methode, uitvoering en conclusie van een experiment eenduidig en traceerbaar gedocumenteerd zijn opdat de bewijsvoering en informatie overdracht van het onderzochte controleerbaar wordt.

Plaatsbepaling voorstel:

Het onderdeel documentatie van meetresultaten is een belangrijk aspect in het systeem dat de kwaliteit van onderzoek moet waarborgen. Bij onderzoeken waar gebruik wordt gemaakt van analytische methoden worden veel en verschillende gegevens verzameld, die allemaal noodzakelijk zijn voor een correcte interpretatie van de resultaten. Een overzichtelijke en juiste administratie is daarbij van groot belang. Bij het geven van (praktisch) onderwijs verdient dit onderdeel dan ook zeker de aandacht.

Bij het ontwerpen of optimaliseren van analysemethoden is het bovendien van belang dat de gedachtegang uit de verslaglegging gelezen kan worden. (Kent de student de zaken die bewijzen dat een resultaat betrouwbaar is?)

Als uitgangspunt voor dit voorstel is gekozen voor de manier waarop er volgens de GLP-richtlijnen de registratie van meetgegevens dient te worden bijgehouden. Hiervoor is gekozen, omdat deze richtlijnen speciaal betrekking hebben op analytisch chemisch onderzoek van farmaca.

Methode:

De student dient een labjournaal bij te houden. Aan dit labjournaal worden de volgende eisen gesteld:

  1. Het journaal moet met onuitwisbare inkt worden ingevuld. (geen potlood!)
  2. Het journaal moet vooraf zijn genummerd en eventueel in verschillende secties zijn ingedeeld.
  1. Het journaal dient een inhoudsopgave te hebben, die dagelijks wordt bijgehouden.
  1. Het experiment begint met een analyseplan. Het plan bevat een titel, omschrijving van het doel van de proef en beschrijft de onderzoeksmethode (bij een bestaand voorschrift volstaat een verwijzing en dienen alleen afwijkingen genoteerd te worden) en dient op de linkerpagina te worden opgeschreven. Waar mogelijk wordt een schatting aangegeven de te verwachten waarnemingen (bv titerverbuik, absorptie, vorm van het chromatogram)
  2. Op de rechterpagina worden uitvoering met datum en een paraaf van de uitvoerders en de waarnemingen of verwijzingen naar bijlagen met meetgegevens genoteerd, evenals de conclusie en eventueel een voorstel voor verder onderzoek. Waarnemingen dienen direct vastgelegd te worden in het labjournaal. (Geen gebruik van kladblaadjes!).
  3. Fouten moeten leesbaar doorgehaald worden en voorzien zijn van datum en paraaf met een omschrijving van de aard van de fout (bv schrijffout, rekenfout, denkfout enz.). De verbeteringen moeten direct in de buurt van de doorhaling aangegeven worden of er moet verwezen worden naar de plaats waar deze verbeteringen aangegeven zijn.
  4. De onbenutte gedeeltes dienen te worden doorkruist.
  5. Waar van toepassing moet vermeld zijn, met welke hulpmiddelen en apparatuur is gewerkt.

Alle gegevens die door apparatuur op een apart vel worden afgedrukt (bijvoorbeeld HPLC en GC) moeten in een bijlagemap worden bijgehouden. De bijlagen worden chronologisch genummerd en geïndexeerd. Op de bijlage moeten de volgende gegevens genoteerd worden:

  1. Datum van uitvoering, indien deze niet door het apparaat wordt afgedrukt
  2. Achternaam en voorletters van uitvoerder(s). Eventueel kan worden gebruik gemaakt van een parafenlijst en een paraaf.
  3. Instellingen van het apparaat, die relevant zijn voor de interpretatie van de resultaten.
  1. Verwijzing naar het bijbehorende gedeelte van het labjournaal.

Toezicht

Controle door studenten onderling en steekproefsgewijze controle door de practicumbegeleiding.

Een verslag van een experiment bevat verwijzingen naar relevante gedeelten van het labjournaal en wordt samen met bijbehorend labjournaal ingeleverd.