Universiteit Utrecht Faculteit Farmacie


Farmaceutische Analyse

Analyse van Bereidingen


Waarschuwing:

Een voorschrift voor de analyse van de bestanddelen van een bereiding is
niet gelijk aan
de som van de voorschriften voor de bestanddelen als enkelvoudige stoffen.


Strategie te volgen bij het opstellen van een voorschrift voor de chemische analyse van stoffen in een bereiding:

Om een analyse voorschrift voor een bereiding op te stellen of te beoordelen dient men vooraf de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Wat is de samenstelling van het preparaat ?
  2. Wat is de functie van de bestanddelen ?
    Welke bestanddelen moeten kwalitatief bepaald worden ?
    Welke bestanddelen moeten kwantitatief bepaald worden ?
  3. Wat is de structuur van de bestanddelen en welke eigenschappen volgen uit deze structuur ?
  4. Wat is het gedrag van de bestanddelen in de chromatografische systemen?
  5. Hoe kunnen de te analyseren stoffen uit de bereiding geïsoleerd worden door droge extractie ?
  6. Hoe kunnen de te analyseren stoffen uit de bereiding geïsoleerd worden door vloeistof / vloeistof extractie ?
  7. Kunnen de te analyseren stoffen uit de bereiding geïsoleerd worden door natte of droge destructie ?
  8. Welke identiteitsreacties zijn op grond van de structuur mogelijk ?
    Wat is de selectiviteit van deze reacties ?
    In hoeverre worden de identiteitsreacties gestoord door de overige bestanddelen ?
    Welke apparatuur is voor deze identiteitsreacties nodig ?
    In hoeverre is voor deze identiteitsreacties een isolatie vooraf nodig ?
  9. Welke gehaltebepalingen zijn op grond van de structuur mogelijk ?
    Wat is de selectiviteit van deze bepalingen ?
    In hoeverre worden deze bepalingen gestoord door de overige bestanddelen ?
    Welke apparatuur is voor deze bepalingen nodig ?
    In hoeverre is voor deze bepalingen een isolatie vooraf nodig ?
    Wordt bij de bepaling gebruik gemaakt van standaarden ?
    Volgens welke formule wordt het gehalte berekend ?
  10. Hoe geschiedt de monstername ?
    Is content uniformity onderzoek noodzakelijk of wordt alleen een mengmonster gemaakt ?
  11. Moet bij het te onderzoeken preparaat met ontleding tijdens de bewaring rekening gehouden worden ?
  12. Moet met ontleding tijdens de analyse rekening gehouden worden ?
    Welke voorzorgen moeten hiertegen genomen worden ?

Farmaceutische Analyse 5e-jaar |

2 december 1999